日照東港區(qū)實(shí)驗(yàn)室潔凈室環(huán)境檢測(cè)參照標(biāo)準(zhǔn)-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司 潔凈室（區(qū)）按用途分類(lèi)分為兩大類(lèi)：工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）為工作對(duì)象又可分為：一般生物潔凈室和生物學(xué)安全潔凈室。潔凈度等級(jí)是指潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。一般在潔凈室內(nèi)有登記的，采用多種工序操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)，即百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)。

在實(shí)驗(yàn)室潔凈設(shè)計(jì)中，氣流分布是非常重要的一環(huán)，氣流要按照要求流動(dòng)，避免形成污染流的區(qū)域。對(duì)于上送風(fēng)、下排風(fēng)方式的潔凈室，空氣經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器后，經(jīng)過(guò)送風(fēng)口垂直向下送風(fēng)，空氣在地面產(chǎn)生湍流，再通過(guò)下方的排風(fēng)口流出。對(duì)于全層送風(fēng)、全層排風(fēng)方式的潔凈室，空氣經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器后，由送風(fēng)口均勻進(jìn)入室內(nèi)，再通過(guò)排風(fēng)口排出。

GMA車(chē)間檢測(cè)要求：1、溫濕度；潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測(cè)定，通常分為兩個(gè)檔次：一般測(cè)試和綜合測(cè)試。*個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測(cè)試，第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測(cè)試。這類(lèi)測(cè)試適用于對(duì)溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場(chǎng)合。本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。所做測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開(kāi)始測(cè)量，測(cè)量時(shí)間不少于5分鐘。

微生物檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室潔凈度等級(jí)要求:100級(jí)就足夠了。但是100級(jí)是在10000級(jí)的環(huán)境下的局部百級(jí)。這是GMP里明確說(shuō)明的。有懸浮粒子、沉降菌和浮游菌三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)室潔凈A、B、C、D等級(jí)的凈化設(shè)計(jì)參數(shù)和氣流分布設(shè)計(jì)一般如下：（1）A級(jí)潔凈室：適用于微生物實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)操作?？諝鉂崈舳纫筮_(dá)到0.1～0.5μm的顆粒物濃度為35個(gè)/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風(fēng)，下排風(fēng)方式，空氣流速控制在0.3～0.5m/s，氣流方向垂直于地面，向上流動(dòng)。（1）B級(jí)潔凈室：適用于微生物實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)操作，以及部分細(xì)胞和分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)?？諝鉂崈舳纫筮_(dá)到0.5～5μm的顆粒物濃度為3,500個(gè)/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風(fēng)，下排風(fēng)方式，空氣流速控制在0.25～0.5m/s，氣流方向垂直于地面，向上流動(dòng)。（2）C級(jí)潔凈室：適用于細(xì)胞和分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)，以及部分生產(chǎn)操作。空氣潔凈度要求達(dá)到0.5～5μm的顆粒物濃度為35,000個(gè)/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風(fēng)，下排風(fēng)方式或全層送風(fēng)，全層排風(fēng)方式，空氣流速控制在0.15～0.3m/s，氣流方向垂直于地面或者呈環(huán)流。（3）D級(jí)潔凈室：適用于部分生產(chǎn)操作和一般實(shí)驗(yàn)?？諝鉂崈舳纫筮_(dá)到5μm以上的顆粒物濃度為35,000個(gè)/m3以下。氣流分布方式一般采用全層送風(fēng)，全層排風(fēng)方式，空氣流速控制在0.1～0.2m/s，氣流方向垂直于地面或者呈環(huán)流。

實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢測(cè)：1. 一般規(guī)定；(1) 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的占用狀態(tài)，檢驗(yàn)時(shí)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的占用狀態(tài)區(qū)分如下：工程調(diào)整測(cè)試應(yīng)為空態(tài)；工程驗(yàn)收的檢驗(yàn)和日常例行檢驗(yàn)應(yīng)為空態(tài)或靜態(tài)；使用驗(yàn)收的檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)應(yīng)為動(dòng)態(tài)。當(dāng)有需要時(shí)，也可經(jīng)建設(shè)方(用戶(hù))和檢驗(yàn)方協(xié)商確定檢驗(yàn)狀態(tài)。1)空態(tài)是設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力已接通，并具有運(yùn)行條件，但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、原材料及人員進(jìn)入，無(wú)生產(chǎn)活動(dòng)。2)靜態(tài)是在“空態(tài)”基礎(chǔ)上，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，具備了生產(chǎn)活動(dòng)條件，并按建設(shè)方(用戶(hù))及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)人員和生產(chǎn)活動(dòng)。3)動(dòng)態(tài)是設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。(2)靜態(tài)檢驗(yàn)，工藝設(shè)備運(yùn)行而無(wú)人的靜態(tài)檢驗(yàn)，適用于自動(dòng)操作、自動(dòng)生產(chǎn)和不需要人或不可能有人在場(chǎng)的穩(wěn)定環(huán)境。工藝設(shè)備不運(yùn)行且無(wú)人的靜態(tài)檢驗(yàn)，適用于現(xiàn)場(chǎng)為手動(dòng)操作、管理的環(huán)境。在實(shí)際竣工檢測(cè)中，以靜態(tài)居多，空態(tài)少見(jiàn)。在實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢測(cè)前，應(yīng)對(duì)工藝設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)部進(jìn)行認(rèn)真清潔，以免影響測(cè)試數(shù)據(jù)。(3)檢測(cè)人員，檢測(cè)潔凈度等級(jí)時(shí)，檢測(cè)人員應(yīng)保持較少的人數(shù)，須穿潔凈工作服，測(cè)微生物濃度時(shí)必須穿無(wú)菌服、戴口罩。測(cè)定人員應(yīng)位于儀器、儀表下風(fēng)側(cè)，盡量減少走動(dòng)和動(dòng)作幅度。(4)檢測(cè)狀態(tài)，對(duì)于綜合性能全面評(píng)定的檢測(cè)狀態(tài)，應(yīng)由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和監(jiān)理單位協(xié)商，確定出滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測(cè)狀態(tài)。若定為動(dòng)態(tài)檢測(cè)，則實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)的工藝設(shè)備運(yùn)行、人員的操作程序等均應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)的要求，這些因素是實(shí)驗(yàn)室潔凈工程施工單位不可掌控的。尤其是實(shí)驗(yàn)室潔凈工程內(nèi)工作人員的活動(dòng)，更是無(wú)規(guī)律可循，故經(jīng)常出現(xiàn)“靜態(tài)”竣工驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室潔凈工程，在投入運(yùn)行后，在“動(dòng)態(tài)”下卻不符合實(shí)驗(yàn)室潔凈工程的要求，即動(dòng)靜比太大?？梢?jiàn)實(shí)驗(yàn)室潔凈工程動(dòng)態(tài)使用效果，與許多因素有關(guān)，這就需要由建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位和監(jiān)理單位(尤其是建設(shè)單位和施工、調(diào)試單位)共同努力，多方面探尋原因，采取有針對(duì)性的措施，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的磨合，才能建造出真正合格的潔凈室。

在實(shí)驗(yàn)室潔凈設(shè)計(jì)中，氣流分布是非常重要的一環(huán)，氣流要按照要求流動(dòng)，避免形成污染流的區(qū)域。對(duì)于上送風(fēng)、下排風(fēng)方式的潔凈室，空氣經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器后，經(jīng)過(guò)送風(fēng)口垂直向下送風(fēng)，空氣在地面產(chǎn)生湍流，再通過(guò)下方的排風(fēng)口流出。對(duì)于全層送風(fēng)、全層排風(fēng)方式的潔凈室，空氣經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器后，由送風(fēng)口均勻進(jìn)入室內(nèi)，再通過(guò)排風(fēng)口排出。

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